< „Arbeitskreis Patientenorganisationen“ in der Deutschen Schmerzgesellschaft e.V gegründet.
18.04.2019 10:45 Alter: 2 yrs
Kategorie: Stellungnahmen

Medizinalcannabis und cannabisbasierte Arzneimittel: Ein Appell für einen verantwortungsbewussten Umgang


Seit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 06.03.2017 können Vertragsärzte aller Fachrichtungen Cannabisblüten, Cannabisextrakte (so- genannten Medizinalhanf) und cannabisbasierte Arzneimittel (Canemes ® , Dronabinol ® ,Marinol ® und Sativex ® ) auch zu Lasten der gesetzlichen Kran- kenversicherung verschreiben. Eine zusätzliche Quali?zierung insbesondere im Hinblick auf die Verordnung dieser Produkte ist nach wie vor nicht erforderlich.

In dem Gesetz von 2017 wurde ausdrücklich darauf verzichtet, einzelne Indikationen aufzuführ en. Cannabisblüten und -extrakte sowie Arzneimittel mit den Wirksto?en Dronabinol, THC/CBD (Nabiximols) oder Nabilon können daher bei schwerwiegenden Erkrankungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, wenn „eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung im Einzelfall nicht zur Verfügung steht“ oder wenn diese Leistung „im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann“ und „eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht“ (§ 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V). Politischer Hintergrund des Gesetzes war unserer Ansicht nach auch ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, wonach das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch wegen des Rechts auf die körpe rliche Unversehrtheit Anträge auf die medizinische Verwendung von Cannabis nicht pauschal ablehnen dürfe.

Daneben wollte der Gesetzgeber mit dem Gesetz insbesondere den Eigenanbau von Cannabis zur Selbsttherapie vermeiden. Die Bundesärztekammer, die Arzneimittel- kommission der Deutschen Ärzteschaft, die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN), die Deutsche Gesellschaft für Interdisziplinäre Schmerztherapie (DIVS) und die Deutsche Gesellschaft für Suchtforschung und -therapie (DG-Sucht) sowie andere Fachgesellschaften hatten sich in ihren Stellungnahmen zu dem Gesetzentwurf für eine Verschreibungs- fähigkeit von cannabisbasierten Fertig- und Rezepturarzneimitteln, nicht jedoch von Cannabisblüten ausgesprochen. Mit der neuen gesetzlichen Regelung zur Verkehrs-, Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit von Cannabisblüten und Cannabisextrakten wurden unseres Erachtens die bewährten gesetzlichen Regularien eines geregelten und abgestuften Zulassungsprozesses einschließlich der Marktbeobachtung nach Zulassung verlassen.

Durch dieses Gesetz ist Deutschland das einzige Land in Europa, in dem die erstattungsfähige Verschreibung von Medizinalcannabis und cannabisbasierten Arzneimitteln nicht auf spezielle Indikationen (wie chronische therapierefraktäre Schmerzen) beschränkt wurde. Andererseits gibt es kein Land in Europa, in dem die Anträge auf Kostenübernahme von einem medizinischen Dienst überprüft werden [5]. Während der zwei Jahre nach der Verabschiedung des Gesetzes betrachten unsere Fachgesellschaften folgende Entwicklungen mit Sorgen: In den Medien erfolgt unserer Ansicht nach teilweise eine zu unkritische Darstellung des Nutzens von „Cannabis“ bei chronischen Schmerzen und bei psychischen Störungen. Bei der Berichterstattung wird häu?g nicht zwischen Medizinalcannabis und cannabisbasierten Rezeptur- und Fertigarzneimitteln unterschieden.

Der Nutzen wird an eindrucksvollen Patientenbeispielen dargestellt, über Therapieversagen und Nebenwirkungen wird nicht hinreichend berichtet. Die Darstellung in Teilen der Presse hat bei vielen Patienten mit chronischen Erkrankungen die Ho?nung geweckt, dass jetzt endlich ein wirksames und sicheres (weil „natürliches“) Arzneimittel zur Verfügung stehe. Diese Berichterstattung hat mit dazu beigetragen, dass es bei Hausärzten, Psychiatern, Neurologen und Schmerzmedizinern einen Andrang von Patienten gibt, die auch bei nicht schwerwiegenden Erkrankungen oder bei Erkrankungen, die anders behandelt werden könnten, teilweise vehement die Verschreibung von Cannabisblüten fordern. 4 Da Zulassungsstudien fehlen, mangelt es auch an ausreichenden Informationen zu Indikationen, Dosierung, Applikationsform (Kapsel, Spray, Inhalans), Anwendungsdauer, Gegenanzeigen, Risiken oder Nebenwirkungen – es gibt keine Fachinformation für Cannabisblüten. Bisher wurde die Häu?gkeit von Risiken nicht erfasst. Insbesondere sind nur vereinzelt Studien zur Langzeitwirkung vorhanden. Das Abhängigkeitsrisiko unter medizinischer Anwendung ist unklar. Vor allem die Datenlage zu Medizinalcannabis ist unseres Erachtens völlig unzureichend. Es liegen keine Daten vor, welche Cannabisblüten mit welchem Verhältnis von THC zu CBD in welchen Dosierungen bei welchen Erkrankungen und Indikationen sinnvoll sind oder wie diese klinisch sinnvoll zu titrieren und überhaupt anzuwenden sind [6, 7]. 4 Die Cannabisindustrie sieht Deutschland aufgrund der Population, des Wohlstands und des sehr o?enen neuen Cannabisgesetzes wohl als weltweit größten Markt für medizinischen Cannabis [8]. Wissenschaftler und Ärzte erhielten nach an uns herangetragenen mündlichen Berichten Einladungen zu Cannabisproduzenten, um dort die Produktionsstätten zu besuchen und Apotheker und „Cannabisexperten“ zu tre?en. Auf nationalen Kongressen und als Beilagen in medizinischen Zeitschriften, wie z. B. auch im Deutschen Ärzteblatt, wurden Sonderbeilagen, ein sogenannter „Expertenkonsens“ und eine Beilage genannt „Umfassendes Wirkpotential von CannabisblütenVollextrakten“ an Ärzte verteilt.

Nur ein aufmerksames Lesen des Impressums lässt erkennen, dass es sich um die Broschüren von Herstellern cannabisbasierter Medikamente handelt [9, 10]. Die Autoren propagieren einen breiten Indikationsbereich von cannabisbasierten Arzneimitteln. Zum höchsten Grad der Evidenz, der in evidenzbasierten Leitlinien vergeben wird, nämlich der systematischen Übersicht mit Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Studien, schreiben die Autoren: „Der Tunnelblick solcher systematischer Übersichtsarbeiten ist umso stärker ausgeprägt, je höher der wissenschaftliche Anspruch der Publikation ist“ [9]. Die Autoren sind keine Vertreter von medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften, sondern berichten ihre eigenen klinischen Erfahrungen und Meinungen [9, 11]. Wir richten daher folgende Appelle an:

Ärztinnen und Ärzte

• Beachten Sie die betäubungsmittelrechtlichen Regularien in der Verschreibung von Cannabispräparaten und nehmen Sie teil an der Begleiterhebung.

• Unterstützen Sie die Forschungsbemühungen und bringen Sie von Ihnen behandelte Patienten in die Forschung ein. Beteiligen Sie sich an Fallserien, damit wir in den nächs- ten Jahren die In dikationen besser de?nieren können.

• Schmerzmedizin: Fassen Sie die Indikationsstellung für die Verschreibung cannabisbasierter Arzneimittel im Rahmen eines individuellen Therapieversuchs im Kontext der neuen gesetzlichen Regelung eng und mit Bezug zur Evidenz. Nach den Kriterien einer evidenzbasierten Medizin gibt es für neuropathischen Schmerz einen Wirksamkeitsnachweis für eine mäßige Schmerzlinderung und eine allgemeine Verbesserung, für Tumorschmerz eine allgemeine Verbesserung , aber nicht für eine Schmerzlinderung. Für alle anderen Indikationen im chronischen Schmerz gibt es keinen Nachweis einer Wirksamkeit [12–14].

• Palliativmedizin: In der Palliativversorgung werden Cannabinoide bei Schmerzen, Übelkeit und Appetitmangel diskutiert. Wenn auch der Einsatz von Cannabinoiden bei dieser Indikation aufgrund der geringen oder fehlenden Evidenz in systematischen Übersichtsarbeiten im Allgemeinen nicht empfohlen wird [ 15], kann doch ein Therapie versuch bei einzelnen Patienten sinnvoll sein.

• Neurologie: Für die symptomatische Therapie der Spastik bei multipler Sklerose (MS) ist ein Cannabinoid (Sativex ® )als Spray zugelassen. Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) betont, dass auch bei dieser Indikation die potenziellen psychiatrischen und kognitiven Nebenwirkungen beachtet und weiter untersucht werden müssen.

• Für viele weitere Indikationen besteht eine ungenügende oder spärliche Studienlage (z.B. psychische Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, Epilepsien [6]). Cannabisbasierte Arzneimittel sind hier als ein „individueller Heilversuch“ zu sehen.

• Bevorzugen Sie cannabisbasierte Rezeptur- und Fertigarzneimittel, weil für diese Dosierungsregimes vorliegen. Fassen Sie die Indikation für Cannabisblüten eng (z. B. Un- verträglichkeit von Rezeptur- und Fertigarzneimitteln; orale Aufnahme nicht möglich wie bei Peritonealkarzinose; rascher Wirkungseintritt notwendig wie bei Durchbruchtu- morschmerz; [16]).

• Beachten Sie absolute und relative Kontraindikationen wie die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, schwangeren Frauen, Personen mit Abhängigkeitserkrankungen, Psy- chosen und anderen psychischen Störungen und mit schweren Herz- Kreislauf-Erkrankungen [ 7, 17, 18]. Medizinische Fachgesellschaften

• Erstellen Sie interdisziplinäre Leitlinien zum Umgang mit cannabisbasierten Arzneimitteln vor dem Hintergrund des AWMF-Regelwerks.

Journalistinnen und Journalisten sowie Fachjournale

• Recherchieren Sie sorgfältig, prüfen Sie die Qualität ihrer Daten und die Unabhängigkeit Ihrer Datenquelle.

• Berichten Sie ausgewogen und erwähnen Sie – neben den unbestrittenen substanziellen Symptomreduktionen bei einzelnen Patienten – auch die Patienten, bei denen cannabisbasierte Arzneimittel nicht gewirkt haben bzw. die sie nicht vertragen haben. Unterscheiden Sie in der Berichterstattung zwischen Medizinalcannabis und cannabisbasierten Arzneimitteln.

• Überprüfen Sie ihr Regelwerk zur Publikation von Schriften der pharmazeutischen Industrie und anderer Interessensträger und machen Sie diese eindeutig als solche kenntlich. Krankenkassen

• Entwickeln Sie eine verbindliche Grundlage für die Wirtschaftlichkeit von Cannabisverordnungen.

Politikerinnen und Politiker

• Berücksichtigen Sie für Ihre Entscheidungen vertrauenswürdige Daten aus unabhängigen Studien, welche die international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin umsetzen.

• Unterstützen Sie die Forschungs- förderung im Bereich der cannabisbasierten Arzneimittel, die sowohl randomisierte, kontrollierte Studien als auch andere Forschungsansätze wie Patientenregister und Fallserien beinhaltet. Ergebnisse dieser Studien sind eine bessere Grundlage für die Anwendung von medizinischen Cannabisprodukten als die bisherigen Erkenntnisse.

• Beteiligen Sie sich an einem Konvent der Interessenvertreter (Krankenkassen, Patienten, Fachgesellschaften, Bundesopiumstelle).

Eine Stellungnahme von:

• Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) – Referat Abhängigkeitserkrankungen

• Deutsche Gesellschaft für Suchtforschung und Suchttherapie (DG- Sucht)

• Deutsche Suchtgesellschaft – Dachverband der Suchtfachgesellschaften (DSG, Deutsche Gesellschaft für Suchtforschung und Suchttherapie, Deutsche Gesellschaft für Sucht- medizin, Deutsche Gesellschaft für Suchtpsychologie)

• Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen (DHS)

• Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie (DGKJP)

• Berufsverband für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie (BKJPP)

• Bundesarbeitsgemeinschaft der Leitenden Klinikärzte für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie e. V. (BAG KJPP)

• Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN)

• Deutsche Schmerzgesellschaft e.V.

• Deutsche Gesellschaft für Palliativmedizin

Korrespondenzadresse

Prof. Dr. Winfried Häuser

Medizinisches Versorgungszentrum für Schmerzmedizin

und seelische Gesundheit

Saarbrücken St. Johann, Innere Medizin 1,

Klinikum Saarbrücken Winterberg 1,

66119 Saarbrücken, Deutschland

whaeuser@klinikum-saarbruecken.de

 

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

W.Häuser,E.Hoch,F.Petzke, R.Thomasius,L.Radbruch,A.Batra,C.Sommerund U. Havemann-Reinecke geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studiengelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

 

Literatur

1. BGBlI2017,S.403

2. Dazu und zu den weiteren Motiven des Gesetzge- bersBT-Drucks.18/8965,S.13 ff

3. Bühring P (2016) Ärzte gegen Cannabisblüten. DtschAr ztebl3:109

4. Hauth I, Havemann-Reinecke U, Batra A, Bonnet U et al (2016) Stellungnah- me der DGPPN vom 5.2.2016. https:// www.dgppn.de/_Resources/Persistent/ 147e518e285b811da9e39caf75f33ceaca255a37/ 2016-02-05_BMG_Cannabis-Referentenentwurf_ DGPPN%20fin.pdf . Zugegriffen: 17. Juni 1019 (Zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften zur Verkehrsfähigkeit und Verschreibungsfähigkeit von weiteren Arzneimitteln auf Cannabisbasis (z. B.Medizinalhanf))

5. Krcevski-Skvarc N , Wells C, Häuser W (2018) Availability and approval of cannabis-based medicines for chronic pain management and palliative/supportive care in Europe: A survey of the status in the chapters of the European Pain Federation.EurJPain22:440–454

6. Hoch E, Friemel C, Schneider M (Hrsg) (2019) Cannabis:Potenzial und Risiko: Einewissenschaftliche Bestandsaufnahme. SpringerNature,Heidelberg

7. Havemann-Reinecke U (2018) Zur Legalisierungs- debatte von Cannabis zum Freizeitkonsum und in der Medizin aus biologischer, pharmakologischer und psychiatrischer Sicht. Blutalkohol 55(1):Sup1.19–Sup1.29

8. Göpfert A (2018) Deutschland – das neue Eldorado der Cannabisbranche? https://boerse. ard.de/anlagestrategie/branchen/deutschland- das-neue-eldorado-der-cannabis-branche100. html.Zugegriffen:17.Juni2019

9. Herdegen T, Horlemann J, Hornke I, Kress HG, Kuhlen I, Likar R, Mieke S (2018) Expertenkonsens. Medizinischer Einsatz von Cannabinoiden. Lehre PraxisHeft9,4.Jahrgang 10. Vetter C (2018) Behandlung mit Cannabinoiden. Umfassendes Wirkpotenzial von Cannabisblüten- Vollextrakten. Therapie Aktuell Heft Jahrgang 2018

11. SchmelzM,HäuserW,HochE,PetzkeF,SommerC (2019) Cannabisbasierte Arzneimittel? Experten- konsensgegensystematischeÜbersichtsarbeiten? Schmerz33:97–99

12. Häuser W, Fitzcharles MA, Radbruch L, Petzke F (2017) Cannabinoids in pain management and palliativemedicine.DtschArzteblInt114:627–634

13. Häuser W, Petzke F, Fitzcharles MA (2018) Efficacy, tolerability and safety of cannabis-based medicines for chronic pain management—An overview of systematic reviews. Eu r J Pain 22:455–470

14. MückeM,PhillipsT,RadbruchL,PetzkeF,HäuserW (2018) Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database SystRev3:CD12182

15. Mücke M, Weier M, Carter C, Copeland J, Degenhardt L, Cuhls H, Radbruch L, Häuser W, Conrad R (2018) Systematic review and meta- analysis of cannabinoids in palliative medicine. JCachexiaSarcopeniaMuscle9:220–234

16. Petzke F, Karst M, Gastmeier K, Radbruch L, Steffen E, Häuser W (2019) Ein Positionspapier zu medizinischem Cannabis und cannabisbasierten Medikamenten in der Schmerzmedizin. Schmerz. https://doi.org/10.1007/s00482-019-00407-2. (epubaheadof print)

17. Häuser W, Finn DP, Kalso E, Krcevski-Skvarc N, Kress HG, Morlion B, Perrot S, Schäfer M, Wells C, Brill S (2018) European Pain Federation (EFIC) position paper on appropriate use of cannabisbased medicines and medical cannabis for chronic pain management. Eur J Pain 22:1547–1564

18. Havemann-Reinecke U, Hoch E, Preuss UW, Kiefer F, Batra A, Gerlinger G, Hauth I (2017) Zur Legalisierungsdebatte des nichtmedizinischen Cannabiskonsums. DGPPN-Positionspapier. Nervenarzt 88:291–298

 

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